“国家药监局一纸批文催生30万美容凝胶受害者”

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国家药监局最近发布的聚丙烯酰胺水凝胶禁令，给许多注射美容受害者带来了一点安慰。

■核心提示

中广网北京5月10日消息，国家药品监督管理局近日宣布，聚丙烯酰胺水凝胶(如英捷尔法勒和奥美定)全面停止生产、销售和采用。

这个消息给了很多受害者一点安慰，但他们不禁问英捷尔法勒是怎么进入中国的。 奥定是怎么出炉的？ 这个产品为什么会变绿上市呢？

6年前，一份《国家药监局医疗器械司个别领导违法行政保护、支持和煽动吉林富华企业违法活动举报》提交中央纪律检查委员会，举报人、卫生法学专家卓小勤指出:“奥美定的注册审查许可是违规审查，这是对公民人身健康极其不负责的行为。”

医生的公开

美容凝胶单体有神经毒性

有名的整形专家陈至今还记得。 7年前的一天，一家名叫“富华”的企业向中国医学科学院整形外科医院的全院医生推荐了一种名叫“英捷尔法勒”的丰胸美容产品。 随后，陈氏与同行交流，得知英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶，有不明确的危害，不适合人体移植。

受害者约有30万人

尽管受到众多专家的强烈抵制，但聚丙烯酰胺水凝胶在中国的临床应用仍在扩大。

陈氏表示，每年至少有30名聚丙烯酰胺水凝胶受害者从各地赶到北京，要求取出体内的水凝胶物质。 据中科院整形外科医院主任乔群介绍，每年她领取的受害者至少有100例。

资料显示，2002年至2005年11月，国家药品不良反应监测中心收集了183份聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不良事件监测报告。 据乔群估计，1997年英捷尔法勒进入中国，奥美定批准生产，截至目前全国约有30万人移植聚丙烯酰胺水凝胶。

凝胶使许多器官糜烂

陈氏说:“许多受害者一看到我就下跪，在这些受害者中，移植聚丙烯酰胺的水凝胶的性器官和其他部位产生糜烂，严重变形，悲惨得蒙不住眼睛。”

陈氏重生的电脑里，保管着对聚丙烯酰胺凝胶的物质受害者进行“摘除手术”的照片。 “不好”乳房的切口流出了很多发黄、半固体状的物质和血水……

其残留物一辈子停滞在体内

“聚丙烯酰胺的水凝胶物质在身体中分散、转移，无法清除干净，其残留物一生都在人体中，会引起并发症，痛不欲生。”

在中国，相当有良知的学者和医生从一开始就抵制聚丙烯酰胺水凝胶这种美容产品。 曾任中国医学科学院整形外科医院院长戚可铭表示，在北京所有三甲医院，他都没有发现采用这种产品。

专家说凝胶有神经毒性

奥美定研究开发小组中一位不愿透露姓名的专家告诉记者，聚丙烯酰胺水凝胶中出现的单体具有神经毒性。 虽然橙皮苷的纯度比英格尔法拉高，单体含量被控制得很低，但人体是一个多而复杂的环境，不容易保证聚丙烯酰胺不分解。 因此，产生的有毒单体的危害不可估量。

“我现在在富华打工，我是科技从业人员，我想国家有关部门已经批准了这个产品在市场上销售，不限制。 对人民的健康不负责任。 ”。 70岁的化学专家直言不讳。

追究根底

进口美容凝胶被暂时停止了

4月30日，许多受害者长年受苦的聚丙烯酰胺水凝胶禁令终于出台。 但是，我想问，聚丙烯酰胺水凝胶到底是怎样的“洪水猛兽”？ 进入中国9年间，公共权力部门做了什么？ 为什么没有采取比较有效的措施阻止扩散？

富华首次引进英捷尔法勒

1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒企业生产的聚丙烯酰胺正式进入中国，其商品名为“英捷尔法勒”。

第一家获得代理和销售权的中国企业是富华企业。 一位名叫谢俊杰的富华企业化学专家说，深圳富华医院的曹孟君教授是第一个引进英捷尔法勒的人。

1998年2月15日，富华企业经乌克兰英捷尔法勒企业授权，在中国独家代理销售“英捷尔法勒”。 中国大陆引进英捷尔法勒的历史就是从这里开始的。

一年后将销售权转让给吉林青东

1998年9月，乌克兰英捷尔法勒企业终止与富华的合作，其进口总经销权移交给吉林蓝东药业有限责任企业。

乌克兰方面为什么终止与富华企业的合作？ 富华企业的专家回忆说，那件事导致乌克兰企业单方面违约。 他们单方面终止与富华的合作后，转向吉林青东。

富华因涉嫌违规被取消代理权

关于总经销权由富华转让给吉林青东，还有另一种解释。 卓小勤致力于为注射隆胸受害者伸张正义，长时间曝光违反奥美定的批准行为，通过努力获得了许多关于富华企业的“秘密”。

卓勤是中国政法大学卫生法学专家，现任《中国卫生法制》杂志副主编。 2000年1月16日，他向中央纪律检查委员会提交了“国家药监局医疗器械司个别领导违法行政和保护、支持、煽动吉林富华企业违法活动举报”的信，称富华因涉嫌违规被取消代理权。

合同禁止在体内注射凝胶

根据卓勤手上的证据，乌克兰英捷尔法勒企业董事长巴甫莱克曾向富华企业发表“严正声明”，列举了富华企业违反合同的几个“罪状”。

巴甫瑞克说:“我们的合同是与中国富华医用高分子聚合材料有限责任企业签订的，目前你们创办了新企业“吉林富华英捷尔法勒医疗材料有限企业”，即第三方企业，违反了双方合同第4.3条的规定。 根据合同规定，您购买的产品的付款期限到1998年8月28日截止，以下产品的订金预付期也到1998年9月1日截止，但贷款至今未汇出。 你方在合同地区，以中国法律禁止的价格无限制销售产品的你方无视我方的技术做法，对中国医生进行了体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，损害了贵国公民的健康……

卓勤表示，基于上述理由，乌克兰英捷尔法勒企业取消了富华企业总代理人资格。

在富华失去英捷尔法勒代理权后不久，英捷尔法勒就被国家药监局叫停了。 由于多名聘用人员出现严重并发症，国家药监局于1999年1月5日通知停止销售和聘用。

揭谜

国产凝胶一路绿灯涉嫌违法公关

卓小勤表示，在失去英捷尔法勒代理权的第二年，即1999年4月，吉林富华将“英捷尔法勒”五个字从原经营范围中删除。 然后，企业出现了他们宣布开发新产品的“玄参”，其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。 富华企业宣布4月奥美定诞生，距离奥美定被批准用于临床试用只有一个月的时间。

奥美定被批准临床试用

那一年，参与奥美定研究开发的鲁开化说:“奥美定惰性强、组织相容性高，纯度比英捷尔法勒高。”

需要说明的是，1999年5月6日，国家药监局批准英捷尔法勒解禁，“正规医院和整形医疗机构以接受过专业培训的医生录用为前提。

然后，在英捷尔法勒解禁11天后，富华企业获得国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文，奥美定正式进入临床试用。

富华企业宣布4月奥美定诞生，距离奥美定被批准用于临床试用只有一个月的时间。

记者看到盖有“国家药监局医疗器械司”印章的“临床试用批文”，复印如下。

吉林富华医用高分子材料有限公司:

贵企业生产的富华医用聚丙烯酰胺凝胶经国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心检测合格，我司同意进入临床试验。 请根据规定的数量和要求安排临床医院，制定临床方案，完成临床试用。 临床试用结束后，按照规定的顺序申请试制注册。

这封信上写的日期是1999年5月17日。

临床试用将在短短7个月内上市

奥美定“顺利”通过临床试用期，1999年12月15日前获得国家药监局医疗器械司颁发的“医疗器械注册证”，开始进入市场。

卓小勤提供的《国家药品监督管理局医疗器械注册专用印章》注册证书显示，吉林富华医用高分子材料有限企业生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准予注册。

这一天，奥美定开始临床试用只有7个月。

药监局被指出违规而被绿了

“在临床试用期问题上，应按照规定进行2年的临床试用，但国家药监局医疗器械司只为奥美定设立了7个月的临床试用期。 我不知道国家药监局医疗器械司为什么这么做，为什么给富华开绿灯。 ”。

卓勤说:“这种行为对人民群众的生命健康极为不负责任，是违法的。 国家药监局医疗器械司在该产品试制批准中，严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《医疗器械产品注册管理办法》实施指南》的规定。 ”

根据卓小勤的推测，“1999年12月28日国务院发布《医疗器械监督管理条例》，该条例于2000年4月1日生效。 国家药监局医疗器械司显然在条例公布之前就完成了奥美定的批准。 因为条例施行后，审批条件更为苛刻，而且违规审批将受到严厉处罚。 ”。

曾经参与奥美定研究开发的专家解释说，奥美定的纯度比英捷尔法勒高。 从一点指标来看，比英捷尔法勒安全，英捷尔法勒都合法，奥美定不能做什么？

富华涉嫌违法公关

“奥美定的注册批准程序是彻底的违规批准。 ”。 卓勤表示，国家药监局有关部门当年掌握了违法行政和吉林富华企业涉嫌违法公关的证据。

卓勤认为，国家药监局医疗器械司在批准奥美定进入临床试用方面存在违规现象。 “国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定进行的检测在临床试用开始后通过，意味着其涉嫌违反临床试用批准程序。 ”。

卓勤提供了国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定做的检测报告，该检测报告的出具时间为1999年11月15日。 检查时间在报告书中有记载“1999年9月29日-11月15日”。

“很明显，奥美定在获得临床试验资格时，没有通过产品检查。 这实际上就是“先批后检”，卓勤说:“光凭这个事实就可以看出富华的公关能力有多强。 ”。

对此，当时国家药监局医疗器械司注册处处长常永亨在接受《南方周末》采访时解释说，只要有厂家自己的检测报告就行。 因为公司的标准比国家标准高。

另外，需要观察的详细情况是，该检查报告书中得出了“通过了再测试”的结论。

卓勤说:“这证明原检测不合格，但国家药监局批准了。 进入临床后，增加了检查报告。 而且，该检测样品是富华企业提供的，不是按规定由检测单位随机抽取的。 不知道富华企业向检测部门提供了谁的产品！ 这是对受试者、受试者健康的伤害，是极其不负责任的行为，违反了人体实验的国际准则《赫尔辛基宣言》，也违反了药监局自己制定的批准规则。 ”。

奥美定没有进行足够的动物实验

在进入临床试用阶段的过程中，富华企业有没有对奥美定进行过动物实验？

卓勤表示，奥美定应该列入“移植产品”名单，同时也是长时间的移植。 因为一旦移植就很难取出来。 长期移植实验中规定，使用狗、家兔等家畜，使用大鼠移植，注意时间也必须在52周以上，也就是1年以上。

但是，富华宣布，从独立开发产品到获得进入临床实验的证书批准只有一年。 据我了解，在独立开发新产品之前，首先必须掌握相关的科学数据、文献资料和国际研究水平，这项工作至少需要几个月，对外行来说还不到一年半。 二是实验室研究，关键技术突破还需要时间，从这两个时间来看，富华企业是不可能的。 ”。

对此说法，鲁开化在接受记者采访时表示，他们确实开展过动物实验。 他对猪进行过一年的动物实验。 至于为什么不做更长的动物实验，马上进入临床用于人体，鲁开化反问说:“英捷尔法勒是前苏联科学家那么多年的成果，当时引进的这个产品是合法的，比英捷尔法勒更好的奥美定为什么不行？”

药监局说可以免除动物实验

卓勤说，关于这个问题，他曾向国家药监局医疗器械司的相关人员求证。

“国家药监局医疗器械司在批准时，没有按照规定和国际惯例进行实验室实验和动物实验。 包括长时间的植入实验、遗传毒性实验等。 国家药监局医疗器械司有关人士对此表示，富华企业申报的产品是已批准上市销售的乌克兰亲水性聚丙烯酰胺水凝胶的同类产品，其各项指标与进口产品相同，因此可以免除动物实验。”

专家指出药监局正在钻法律空子

一个重要问题是富华企业是否享有动物实验豁免权。

“根据有关规定，富华产品在批准检测时，必须进行长时间的植入实验、遗传毒性实验等动物实验。 其前提是，富华企业在该产品的基础研究中，已经经过国家批准的实验室基础研究和动物实验，同时“在获得相关可靠的安全数据的基础上”、“能确保安全是有效的”。 但很明显，富华企业不符合这些豁免条件。 ”。

卓勤指出有关部门的说法是试图钻法律的空子。

奥定检验报告涉嫌虚假

不仅如此，在富华企业委托检测报告中，卓小勤还发现了一些难以理解的东西。

例如，2000年4月3日，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心为奥美定出具了两份检验报告。 在编号no:g2000022801的报告中，该产品的ph值检查的结论为“不合格”，在编号no:g2000031701的报告中，ph值的检查结果为“合格”。

对此，卓小勤表示:“同一个检测产品2个，同一天的报告，一个合格，一个不合格，只能说明一个。 那就是那天，质检中心首先抽查的是不合格产品，为了使奥美定合格，必须补充一个。”

最新进展

国内全面禁止注射美容凝胶

昨天，国家药监局市场检测司助理卜长生告诉记者，医疗器械司发布禁止聚丙烯酰胺水凝胶的《通告》后，他们开展了市场大检测，各省市在辖区内进行了检测，停止了其生产、销售、采用。

记者想就相关问题采访国家药监局医疗器械司，但一位主管信息推广的负责人告诉记者，目前没有接受媒体采访。

昨天，记者致电富华美容医院院长曹孟君，对记者提出的问题，曹孟君表示“无可奉告”。 他说:“别问我，我要做手术。 患者的生命比什么都重要，不用说越来越多。 ”。

日前，国家药监局政策法规司的一位官员私下对记者说。 “在注射美容手术方面，美国采取了慎重的态度。 美国fda (全名)对植入人体的产品要求比较严格。 他们很多次都有一个理念。 那就是说必须完善产品。 另外，产品合格与否也决定了产品能否经受住考验。 美国有历史教训，做过硅胶美容，不仅没有美容，反而毁了美容。 ”。

“总有一天有人推荐聚丙烯酰胺水凝胶和其他美容产品，你说怎么办，你就问他。 你为自己的女儿、妻子或她做过吗？ ……”着名整形专家陈说。

信息审查

国家药品监督管理局4月30日宣布，取消聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证，全面停止生产、销售、采用。

这个好消息也给刘扬和张慧琴等聚丙烯酰胺水凝胶注射美容的受害者带来了一点安慰，这是她们痛苦8年的结果。 8年来，聚丙烯酰胺水凝胶物质(英捷尔法勒、奥美定)这种美容材料让她们每天都生活在剧痛中。 为了维权，她们寻找受害者，共同向有关部门求助……受到的疾病和精神痛苦是常人无法想象的。 记者童光来/文成江董海东/摄影